Modificări avize de funcţionare emise de ANMDMR

I. TEMEIUL LEGAL:

- Art . 14. din Ordinul 1008 din 6 septembrie 2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care prevede următoarele: “Persoanele fizice sau persoanele juridice care deţin aviz de funcţionare au obligaţia de a comunica ANMDM orice modificare, inclusiv întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor din lista cuprinsă în aviz, ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării.”

II. AUTORITATEA COMPETENTĂ:

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România

III. CARE SUNT MODIFICĂRILE PENTRU CARE SE SOLICITĂ MODIFICAREA AVIZULUI DE FUNCTIONARE EMIS DE ANMDMR:

• denumirea operatorului economic
• schimbarea sediului social
• schimbarea adresei unui punct de lucru (radierea unui punct de lucru şi înfiinţarea concomitentă a altuia, la altă adresă),
• înfiinţarea/radierea de puncte de lucru,
• încetarea activităţii (există obligativitatea depunerii la ANMDM a originalul avizului de funcționare în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii)
• începerea colaborării cu un producător nou
• întreruperea colaborării cu un producător
• extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi

IV. TERMENUL ÎN CARE SE SOLICITĂ MODIFICAREA AVIZULUI DE FUNCTIONARE EMIS DE ANMDMR:

- maximum 30 de zile de la dată efectuării modificării

V. DOCUMENTELE CARE SE DEPUN IN VEDEREA MODIFICARII AVIZULUI DE FUNCTIONARE EMIS DE ANMDMR:

• Cererea de modificare a avizului de funcționare, disponibil pe siteul www.anm.ro, în secțiunea “Formulare și Tarife”.
• Doveziile aferente modificării solicitate
  Ex. În cazul înființării unui punct de lucru nou cu activitate de distribuție și depozitare dispozitive medicale se depune documentația prevăzută în opisul de documente necesare pentru avizarea activității de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale

VI. SANCȚIUNI ÎN CAZUL NERESPECTĂRII TERMENULUI PREVAZUT DE LEGE:

Interdicția ca operatorul economic să desfășoare activitatea în noul sediu, la noul punct de lucru, interdicția de a comerciale dispozitive medicale de la producătorul care nu figurează în avizul de funcționare sau în anexă la avizul de funcționare după caz.