Consultanţa – serviciul care transformă îndosarierea documentelor în garanţia desfășurării activității în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile legale Listele cu documente solicitate de instituţiile de autorizare sunt informaţii publice. La fel ca şi formularele care trebuie completate. Cu toate acestea, procesul de întocmire a documentaţiei în vederea obținerii avizului de funcționare în vederea […]
1. Activități în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare de catre ANMDMR : • import dispozitive medicale; • distribuţie dispozitive medicale; • instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Astfel desfășurarea activității de optică medicală și protezare ortopedică, auditivă și alte tipuri nu este supusă controlului prin avizare. Operatorii economici care desfășoară aceste tipuri de activități […]
1. DOMENIUL DE APLICARE A AVIZULUI DE FUNCȚIONARE: Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare de catre ANMDM sunt următoarele: import dispozitive medicale; distribuţie dispozitive medicale; reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale; 2. CINE EMITE AVIZUL DE FUNCȚIONARE? Avizul de funcționare se emite de Agentia […]
REGULAMENTUL (UE) NR. 722/2012 din 8 august 2012 privind cerinţe speciale în ceea ce priveşte cerinţele prevăzute în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active şi la dispozitivele medicale fabricate utilizând ţesuturi de origine animală; DIRECTIVA 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; HG 54/2009 Privind condițiile introducerii […]
