Menținerea valabilitatii avizului de funcționare (prin evaluare de supraveghere) emis de către ANMDMR

I. TEMEIUL LEGAL: 

art. 11 din Ordinul 1008 din 6 septembrie 2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care prevede la alin. 2 următoarele: “În vederea menținerii valabilității avizului de funcționare emis de ANMDMR operatorii economici care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale sunt verificăți din 2 în 2 ani de ANMDMR printr-o evaluare de supraveghere.”

II. AUTORITATEA COMPETENTĂ:

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România

III. CE ÎNSEAMNĂ O EVALUARE DE SUPRAVEGHERE IN VEDEREA MENTINERII AVIZULUI DE FUNCTIONARE EMIS DE ANMDMR?

Cu ocazia evaluării de supraveghere in vederea mentinerii avizului de functionare emis de ANMDMR se pot verifica:

• personalul de specialitate să efectueze instruirile în domeniul legislației dispozitivelor medicale
• efectuarea monitorizării temperaturii, respectarea intervalelelor de temperatură impuse de producătorii dispozitivelor medicale;
• respectarea obligațiilor societății în calitate de importator/distribuitor de dispozitive medicale;
• existența certificării sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) - pentru unităţi cu mai mult de 3 angajaţi personal de specialitate; ATENȚIE! Certificatele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) şi SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar) etc.

IV. TERMENUL ÎN CARE SE SOLICITĂ MENTINEREA AVIZULUI DE FUNCTIONARE EMIS DE ANMDMR:

- cu 6 luni înainte de împlinirea termenului de 24 de luni de la dată întocmirii ultimului raport de evaluare de către ANMDMR;

V. DOCUMENTELE CARE SE DEPUN IN VEDEREA MENTINERII VALABILITATII AVIZULUI DE FUNCTIONARE EMIS DE ANMDMR ( SOLICITARE EVALUARE DE SUPRAVEGHERE):

• Anexa 13-M5 – Solicitare evaluare de supraveghere; disponibil pe siteul www. anm.ro, la secțiunea “Avize de funcționare”;
• Copia Raportului de Evaluare încheiat cu ocazia precedentei evaluări;
• Dosarul cu documentația completă, prevăzută în Opisul specific activității pentru care solicită evaluarea de supraveghere.

VI. SANCȚIUNE ÎN CAZUL NERESPECTĂRII TERMENULUI DE DEPUNERE A SOLICITĂRII DE EVALUARE DE SUPRAVEGHERE ȘI A DOCUMENTAȚIEI AFERENTE:

RETRAGEREA AVIZUL EMIS, ÎN VEDEREA ANULĂRII

în cazul nerespectării termenului din motive imputabile deţinătorului avizului de funcţionare/caz de amânare din vina solicitantului/neachitarea tarifului de evaluare: se RETRAGE AVIZUL EMIS, ÎN VEDEREA ANULĂRII.

VII. TIPURI NECONFORMITĂȚI CONSTATATE CU OCAZIA EVALUĂRII DE SUPRAVEGHERE:

1. MINORE: se menţionează în procesul-verbal de evaluare şi se acordă un termen de 15 zile lucrătoare de la data emiterii acestuia pentru eliminarea neconformităţilor.

2. MAJORE: avizul de funcţionare se suspendă până la eliminarea neconformităţilor; termenul pentru care se stabileşte suspendarea avizului de funcţionare nu poate depăşi 3 luni.

VIII. SANCȚIUNI în cazul în neremedierii neconformităților constatate cu ocazia evaluarii de supraveghere:

RETRAGERE AVIZ ÎN VEDEREA ANULĂRII