1. Activități în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare de catre ANMDMR :

•             import dispozitive medicale;
•             distribuţie dispozitive medicale;
•             instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale.

Astfel desfășurarea activității de optică medicală și protezare ortopedică, auditivă și alte tipuri nu este supusă controlului prin avizare. Operatorii economici care desfășoară aceste tipuri de activități vor solicita avizul de funcționare pentru activitatea de distribuție si import (după caz), asigurându-se că dețn certificate de înregistrare pentru dispozitivele medicale fabricate la comandă ex. Proteze, orteze etc.  

2. ORGAN COMPETENT: Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)

3. CONDIȚII ÎN VEDEREA DESFĂȘURĂRII ACTIVITĂȚII

a)să deţină un spaţiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfăşurarea activităţii solicitate pentru avizare;

b) să fie dotat cu echipamente adecvate desfăşurării activităţii solicitate pentru avizare;  ex. termohigrometru.

c) să dispună de personal suficient şi calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfăşoară/domeniul în care activează.  

d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane responsabile de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale, aplicabile activităţii desfăşurate de către operatorul economic, care deţine expertiza necesară în acest domeniu.

4. CERINȚE CU PRIVIRE LA PERSONALUL DE SPECIALITATE   

4.1. PERSOANA  RESPONSABILĂ DE CONFORMITATEA CU REGLEMENTĂRILE    
 
CONDIȚII CUMULATIVE PENTRU ÎNDEPLINIREA ATRIBUȚIILOR DE PERSOANĂ RESPONSABILĂ DE CONFORMITATEA CU REGLEMENTĂRILE 
 
1. dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare sau a unui ciclu de studii recunoscut în România ca fiind echivalent, în drept,  medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică sau altă disciplină ştiinţifică  cu aplicabilitate în domeniul dispozitivelor medicale,       
2. cel   puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale;

3. diplomă, certificat sau alt document acordat la absolvirea unor cursuri de   instruire continuă având ca tematică legislaţia în domeniul dispozitivelor medicale. (cursuri de instruire la cel putin  2 ani, daca   sunt modificari legislative semnificative se face dovada instruirii si in cazul   in care intervalul intre cele 2 instruiri este mai mic de 2 ani);      
 
ATRIBUTII   PERSOANA RESPONSABILA DE CONFORMITATEA CU REGLEMENTARILE: să verifice, înainte de punerea la dispoziţie pe piaţă a unui dispozitiv medical, dacă sunt îndeplinite următoarele cerinţe:
 
a. dacă   dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE ca urmare a derulării   procedurii de evaluare a conformităţii şi dacă este emisă declaraţia de   conformitate CE a dispozitivului;
b. dacă   dispozitivul este însoţit de informaţiile care trebuie furnizate de către   producător;
c. în cazul   dispozitivelor importate, dacă importatorul/reprezentantul autorizat este   identificat pe eticheta produsului;dacă, atât timp   cât dispozitivul se află sub responsabilitatea distribuitorului, condiţiile   de depozitare sau de transport sunt conforme cu condiţiile stabilite de   producător;
d. dacă sunt îndeplinite cerinţele legale aplicabile dispozitivului medical în cauză.                     
 
3.2. CERINȚE SPECIFICE PERSONAL DE SERVICE
 
INSTRUIRI NECESARE: cursuri de formare profesională şi instruire pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare organizate de personal instruit:      
a) al unui producător/administrati al unui producător;  
b) din cadrul asociaţiilor profesionale în domeniul dispozitivelor medicale; sau  
c) al operatorilor economici avizaţi de către ANMDMR, în cazul în care aceştia au în obiectul de activitate desfăşurarea cursurilor de instruire. 

4. TIPURILE DE AVIZE EMISE:      
 
4.1. regula:  AVIZ DEFINITIV   
 
4.2. EXCEPTIE!!!!! AVIZ TEMPORAR:
– doar pe perioada   starii de urgenta!!!!!!!!!!!!!
– termenul de   valabilitate al avizului temporar este de 6 luni         
 

 
Procedura de   emitere a avizului temporar:
– se va desfăşura în regim de urgenţă;
– va fi emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate şi a confirmării achitării facturii fiscale.  

In vederea obținerii avizului definitiv:

-Până la împlinirea termenului de 6 luni va depune celelelalte documente care au fost exceptate, în vederea emiterii avizului de funcţionare definitiv.