Consultanţa – serviciul care transformă îndosarierea documentelor în garanţia desfășurării activității în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile legale

Listele cu documente solicitate de instituţiile de autorizare sunt informaţii publice. La fel ca şi formularele care trebuie completate. Cu toate acestea, procesul de întocmire a documentaţiei în vederea obținerii avizului de funcționare în vederea desfășurării activității de import, distribuție, reparare, mentenanță și punere în funcțiune dispozitive medicale este suficient de complex şi de specific fiecărei activități și fiecărei societăți. Astfel considerăm că este nevoie de multă experienţă şi cunoașterea în detaliu a prevederilor legale pentru a întocmi un dosar conform către ANMDMR. Din respect faţă de noi şi de clienţi, aceste servicii le împărtăşim cu Dumneavoastră sub formă de consultanţă.
 

În ce constă consultanţa în domeniul dispozitivelor medicale?

Este un proces care începe cu obţinerea structurată a informaţiilor specifice care ţin de fiecare business şi cu analiza lor. El continuă, pe tot parcursul procesului de avizare a activității de import, distribuție, reparare, mentenanță și punere în funcțiune dispozitive medicale şi după obţinerea avizelor prin emiterea de recomandări menite să asigure îndeplinirea criteriilor de avizare şi de menţinere a avizelor deja emise. Mai exact, în procesul de consultanţă:
•        Analizăm specificul fiecărui client – de la tipul de dispozitive medicale pe care le are deja în portofoliu şi cele pe care doreşte să le introducă, până la detalii legate de documentaţia de la producători şi logistica spaţiilor de depozitare
•        Informăm despre succesiunea obţinerea autorizațiilor de la diverse instituţii ex. recomandăm autorizarea codurilor CAEN necesare desfăsurării activității de distribuție, depozitare și reparare, mentenanță și punere în funcțiune dispozitive medicale, ca operator economic pe piaţa dispozitivelor medicale
•        Consiliem clientul în privinţa procedurilor legale de achiziţie, autorizare, depozitare şi distribuţie si service, astfel încât să poată lua decizii corecte în privinţa alegerii furnizorilor de dispozitive medicale
•        Informăm în privinţa criteriilor de conformitate care trebuie îndeplinite de produse, pentru a evita situaţia importului sau a distribuţiei de produse neconforme
•        Semnalăm neconformităţile identificate în documentaţia de la producători sau pe ambalaje, propunând soluţii de rezolvare a neconformităţilor
•        Vă consiliem în privinţa modului de operare corect, legal şi etic pe piaţa dispozitivelor medicale
•        Menţinem relaţia cu ANMDMR – de la verificarea statusului dosarului, până la furnizarea de detalii şi documente suplimentare cerute de autorităţi şi implementarea modificărilor procedurale în modul de operare a clientului
•        Alcătuim şi înaintăm clientului lista condițiile impuse reglementările legale și standardele în vigoare verificate de autorităţi cu ocazia controalele periodice sau inopinate pentru menţinerea avizelor de funcționare emise.
 

De ce oferim consultanţă?

Pentru că face parte din caracterul businessului nostru. Considerăm absolut necesar acest nivel de implicare în colaborările noastre pentru că:
•        Documentarea temeinică ne permite să evaluăm şansele de succes al procedurii de autorizare
•        Evaluarea complexităţii proiectului determină tariful propus pentru fiecare proiect în parte
•        Experienţa ne permite să navigăm uşor prin proceduri de avizare a activității în domeniul dispozitivelor medicale, care nu sunt întotdeauna explicite sau uşor accesibile
•        Responsabilitatea faţă de proiectele clienţilor noştri ne obligă să oferim toate sfaturile şi recomandările care cresc şansa de avizare în cel mai scurt timp
•        Respectul faţă de propria imagine, clienții noștri și reprezentanții autorității competente ne impune să prezentăm o documentaţie corect și atent elaborată autorităţilor cu care colaborăm
 
Aşadar, atunci când lucraţi cu noi, nu doar că externalizaţi procesul de redactare, îndosariere şi de prezentare a documentelor pentru autorizare. Ci primiţi un serviciu complet, care continuă să aducă valoare în afacerile dumneavoastră mult timp după obţinerea avizelor în vederea desfășurării activității în domeniul dispozitivelor medicale.