1. DOMENIUL DE APLICARE A AVIZULUI DE FUNCȚIONARE:

Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare de catre ANMDM sunt următoarele:

import dispozitive medicale;
distribuţie dispozitive medicale;
reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale;

2. CINE EMITE AVIZUL DE FUNCȚIONARE?

Avizul de funcționare se emite de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.

3. CINE SUNT BENEFICIARII AVIZULUI DE FUNCȚIONARE?

Dispozitivele medicale se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul.

4. CÂND SE SOLICITĂ AVIZUL DE FUNCȚIONARE?

Persoanele fizice şi juridice cu sediul în România care prestează activităţile mai sus menționate sunt obligate să solicite avizul anterior prestării acestor activităţi.

5. PROCEDURA DE EMITERE A AVIZULUI DE FUNCŢIONARE:

Se depune dosarul în vederea eliberării avizului de funcționare la ANMDM, conform prevederilor Ordinului nr. 566/2020 :

Printre documentele solicitate am dori să subliniem importanţa instrucţiunilor de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedurile de lucru specifice pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) cu privire la activitatea de import, distribuție, depozitare, identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale, procedura de vigilență, utilizarea echipamentelor de monitorizare, măsurare temperatură etc.

6. CE SE ÎNTÂMPLĂ CÂND DOSARUL E INCOMPLET?

În cazul în care documentaţia este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerinţele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului de catre ANMDM. Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentaţia nu este completată, dosarul se clasează de catre ANMDM. O nouă solicitare impune reluarea procedurii la ANMDM.

7. CE SE ÎNTÂMPLĂ CÂND DOSARUL ESTE COMPLET?

Când documentația este completă și corect întocmită, se transmite unităţii solicitante valoarea tarifului de evaluare, calculat conform Ordinului Ministrului Sănătăţii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activităţile din domeniul dispozitivelor medicale.
Solicitantul achita tariful de evaluare și transmite către ANMDM dovadă plății.
Se stabilește de comun acord cu evaluatorul desemnat de către ANMDM data evaluării.
La data evaluării, evaluatorul desemnat de către ANMDM întocmește un raport de evaluare, referitor la competenţa şi capabilitatea solicitantului de a realiza activităţile pentru care se solicită avizarea.
Dacă prin raportul de evaluare evaluatorul consideră că societatea îndeplinește condițiile impuse, ANMDM emite avizul de funcționare.

Echipa noastră are experiență în elaborarea documentației solicitate și dispune de auditori certificați în domeniul calității dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 13485. Să lucrăm împreună!